一、企业资质准备

1. 企业资质要求：
   • 进口单位需为中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，或具有中药材或中药饮片经营范围的药品经营企业。
   • 企业需具备进出口经营权。
   • 需办理海关无纸化签约、海关企业年报申报、电子委托协议签约等。

二、首次进口药材的申请与审批

1. 填写申请表：
   • 首次进口药材的申请人需登录国家药品监督管理局网站，通过“法人服务”项下填写进口药材申请表。
   • 向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料：
     • 进口药材申请表；
     • 申请人药品生产许可证或经营许可证复印件；
     • 出口商主体登记证明文件复印件；
     • 购货合同及其公证文书复印件；
     • 药材产地生态环境、资源储量、野生或种植养殖情况等信息；
     • 药材标准及标准来源；
     • 由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的鉴定证明原件。
2. 审批流程：
   • 省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料齐全且符合法定形式的，予以受理。
   • 审批通过后，发给《进口药材批件》。

三、进口药材备案

1. 首次进口药材备案：
   • 申请人取得《进口药材批件》后1年内，从批件注明的到货口岸组织药材进口。
   • 向口岸药品监督管理部门备案，提交以下资料：
     • 进口药材报验单原件；
     • 产地证明复印件；
     • 药材标准及标准来源；
     • 装箱单、提运单和货运发票复印件；
     • 如涉及濒危野生动植物，需提供允许进出口证明书复印件。
2. 非首次进口药材备案：
   • 直接向口岸药品监督管理部门备案，提交相关资料。

四、口岸检验

1. 现场抽样：
   • 口岸药品检验机构收到备案资料后，与进口单位商定现场抽样时间，对药材进行抽样。
2. 检验报告：
   • 口岸药品检验机构在抽样后20日内完成检验工作，出具检验报告。
   • 检验合格的药材方可销售使用。

五、海关监管与报关

1. 检疫准入：
   • 进境中药材需符合国家检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估、境外生产企业注册登记等。
   • 部分中药材需提前办理《进境动植物检疫许可证》。
2. 进境申报：
   • 货主或其代理人在中药材进境前或进境时，向海关提交以下材料：
     • 输出国官方检疫证书；
     • 原产地证明、贸易合同、提单、装箱单、发票。
3. 现场检疫与放行：
   • 海关对进口药材实施现场查验，合格的出具入境货物检验检疫证明。
   • 不合格的，需作除害、退回或销毁处理。

六、注意事项

• 进口的药材需符合国家药品标准，如中国药典现行版、进口药材标准等。
• 进口单位需建立中药材的进境、销售、加工记录，保存至少两年。