品牌:西安德立
取代度:6.2—6.9
倍他环糊精:≤0.1%
重金属:≤5ppm
发货:3天内
磺丁基-β-环糊精
英文名：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外观：白色粉末，无毒、无臭，微甜
CAS：182410-00-0
分子式：C42H70O35•（C4H8SO3Na）n
质量标准：USP40、EP9.6
磺丁基倍他环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
|
项目 |
标准规定 |
检验结果 |
|
【鉴别】 |
||
|
A.红外光谱检查 |
红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 |
一致 |
|
B.含量测定 |
样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰 的保留时间一致。 |
一致 |
|
C.取代度 |
符合平均取代度项下要求 |
符合 |
|
D.鉴定测试 |
钠盐鉴别 |
呈正反应 |
|
【检查】 |
||
|
含量 |
95.0%～105.0% |
103.83% |
|
【杂质】 |
||
|
重金属 |
<5ppm |
<5ppm |
|
倍他环糊精 |
<0.1% |
未检出 |
|
1,4-丁烷磺内酯 |
<0.5ppm |
<0.5ppm |
|
氯化钠 |
<0.2% |
0.002% |
|
4-羟基丁烷-1-磺酸 |
<0.09% |
未检出 |
|
双（4-磺丁基）醚二钠 |
<0.05% |
未检出 |
|
【特殊实验】 |
||
|
细菌内毒素 |
应符合相关要求 |
<10IU/g |
|
微生物限度 |
好氧微生物总数<1000cfu/g |
<10cfu/g |
|
|
霉菌和酵母菌总数<100cfu/g |
<10cfu/g |
|
|
大肠杆菌不得检出 |
未检出 |
|
溶液的澄清度 |
见 USP40-NF35 |
符合 |
|
平均取代度 |
6.2-6.9 |
6.32 |
|
磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果 |
||
|
磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X |
限度范围（% 峰面积） |
检测结果（% 峰面积） |
|
I |
0-0.3 |
0.04 |
|
II |
0-0.9 |
0.04 |
|
III |
0.5-5.0 |
2.25 |
|
IV |
2.0-10.0 |
7.56 |
|
V |
10.0-20.0 |
15.5 |
|
VI |
15.0-25.0 |
22.54 |
|
VII |
20.0-30.0 |
25.85 |
|
VIII |
10.0-25.0 |
18.14 |
|
IX |
2.0-12.0 |
6.99 |
|
X |
0-4.0 |
1.08 |
|
PH |
4.0–6.8 |
6.1 |
|
水分 |
<10% |
5.89% |