点击图片查看原图
7 产品实现
7.1 HSF进程规划和产品实现
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
组织将计划和发展HSF产品实现所需的进程。适当时，在规划产品实现时，组织应决定下列：
a) HSF产品相关的质量目标及要求；
b) 需要建立HSF流程、文件及提供HSF产品特定的资源；
c) 所需的查证、确认、监控、检查和测试活动限于HSF产品和产品接受的标准，这将适当包括服务于供应商的信息；
d) 文件化流程或工作指引，以预防禁用物质的污染；
e) 为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录；
f) 这个HSF计划的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。
注意：一份指定HSF进程的资料(包括产品实现过程)，和被用于一种具体的产品的资源可被称为一个质量规划。
7.2 用户相关进程
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
7.2.1 与HSF产品相关的决定和要求。组织将决定
a) 顾客指定的HSF要求；
b) 非顾客指定的HSF要求但为指定或计划使用所需；
c) 与产品相关的HSF的法令和调整的要求；并且
d) 附加的HSF要求由组织决定。
7.2.2 与产品相关的HSF要求的审查
组织将审查与产品相关的HSF要求。此审查将在组织向消费者提供HSF产品义务之前执行，并将保证：
a) HSF产品要求被定义；并且
b) 组织具有能力符合HSF定义的要求；
c) 污染的使用或污染的可能或者进程或包含限制物质的产品混合将被传递那些用户；
d) HSF审查和源自审查的行动的记录将被保持和维持。
7.3 设计和开发
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
7.3.1 HSF设计和开发规划
组织将计划和控制HSF产品的设计和开发。
在规划设计工时，限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以管制及取代/削减。
7.3.2 HSF设计和开发输入
与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。
HSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。
7.3.3 HSF设计和开发输出
设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，并将在发行前被批准。
当设计需要使用限用物质时，应发展一书面程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品，包括外包产品。
7.3.4 HSF设计和开发审查
在适当的阶段，设计和开发的系统审查将根据HSF计划来执行。
7.3.5 设计和开发的查证
ISO 9001的要求将适用。
7.3.6 设计和开发的确认
ISO 9001的要求将适用。
7.3.7 HSF设计和开发转变的控制
HSF设计和开发的改变将被识别并保持纪录。此改变将被适当地审查、核实和确认，并在执行前被批准。
7.4 HSF产品的购买
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
a) 组织将保证获得的产品符合HSF要求；
b) 组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们；
c) 组织应HSF组件/材料能免于可能受到限用物质的污染；
d) 限用物质的采购应清楚的标示在采购文件及收料上；
e) 采购产品的查证；
f) 组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施；
g) 应了解全采购部品的取得路径，并需确实鉴别过程有被限用物质污染的可能。应有书面程序以描述与HSF过程相关的采购活动；
h) 有害物质的检验与鉴别应建立书面程序，此包括采购产品。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；
i) 包括需有处理异常/不符合情况的流程；
j) 若流程有相互结合运作，应建立书面程序以区分组件。
7.5 生产及服务的提供
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
7.5.1 组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的：
a) 描述产品特性的HSF信息；
b) 需的HSF操作指导；
c) 适当的HSF设备的使用；
d) HSF监控和测量装置的及使用；
e) HSF监控和测量的执行；以及
f) HSF发布、交付和邮政传递进程控制的执行；
g) 有污染可能的流程予以识别及书面化；
h) 应有书面化作业过程定义预防方法，以防可能的污染。
7.5.2 确认生产和服务供应的HSF进程
组织将确认生产和服务供应的HSF进程，其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。
这包括只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。
7.5.3 HSF鉴别及追溯
a) 适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；
b) 流程包括限用物质应予以识别以及区隔，以防与HSF产品的混合；
c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况；
d) 在将可追溯作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志。
7.5.4 HS组件的处理
对HS处理与储存应有文件化程序。程序应包括收料与运送的记录，以及显示有害物质被隔离与分开管理的记录。
7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
a) 组织将决定承担的监控和测量及为确定要求的HSF产品的1致提供证
所需要的监控和测量装置。
b) 组织将建立进程来保证监控和测量能被执行，并以符合HSF监控和测量
要求的方式被执行。