亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用介入手术包使用说明书

[产品名称]:一次性使用介入手术包[规格型号]:I型、II型

[生产许可证编号]:豫药监械生产许20160050号[注册证编号]:豫械注准20232140103

[产品技术要求编号]:豫械注准20232140103[适用范围]:供医疗机构介入手术时使用。

[结构组成]:I型介入手术包由必配件:医用脱脂纱布块、医用棉签及选配件:一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、一次性使用中单、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、脱脂棉球、医用护理垫、医用脱脂纱布垫、医用外科口罩、一次性使用医用帽、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、包布、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用敷料镊、塑料盆、托盘、一次性使用配药用注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、塑料碗、、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、一次性使用孔巾、备皮刀、纱布绷带、一次性使用吸引连接管组件、塑料夹子、塑料钳、鞋套，裤腿、透气胶带，一次性使用止血带，胶条组成。

II型介入手术包由必配件:一次性使用中单、医用脱脂纱布块及选配件:一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、脱脂棉球、医用护理垫、医用脱脂纱布垫、医用外科口罩、一次性使用医用帽、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、包布、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用敷料镊、塑料盆、托盘、一次性使用配药用注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、塑料碗、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、一次性使用孔巾、备皮刀、纱布绷带、一次性使用吸引连接管组件、塑料夹子、塑料钳、鞋套、裤腿、透气胶带、一次性使用止血带、胶条组成。[产品性能]

1、介入手术包的内配置应摆放整齐、整洁、无污渍、无杂质。

2、一次性使用中单应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

3、一次性使用手术衣应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

4、一次性使用洞巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

5、一次性使用医用橡胶检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

6、一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

7、医用棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

8、医用脱脂纱布块应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

9、医用护理垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

10、医用脱脂纱布垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。11、医用外科口罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品。12、一次性使用医用帽应采用具有医疗器械注册证的合格产品。13、脱脂棉球应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。14、碘伏棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品。15、酒精棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品。16、碘伏棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品，17、包布应干净、整洁、无异物、无破洞

18、擦手巾应洁净、无污渍、无破损、无杂质等现象。

19、弯盘所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。20、药杯应整齐、无破洞、四周无毛刺，刻度应清晰。21、塑料杯应整齐、无破洞、四周无毛刺。

22、一次性使用敷料镊应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。

23、塑料盆所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。24、托盘所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。25、一次性使用配药用注射器应采用具有医疗器械注册证的合格产品。26、无菌塑柄手术刀应采用具有医疗器械注册证的合格产品。27、消毒刷应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。

28、塑料碗所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型应整齐、无破洞、四周无毛刺。29、一次性使用无菌敷贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。30、自粘式伤口护贴应采用具有医疗器械注册证的合格产品。31、非吸收性外科缝线应采用具有医疗器械注册证的合格产品。32、医用缝合针应采用具有医疗器械注册证的合格产品33、医用棉垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品，

34、一次性使用吸痰管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。35、一次性使用孔巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。36、备皮刀应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。37、纱布绷带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。

38、一次性使用吸引连接管组件应采用具有医疗器械注册证的合格产品。39、塑料夹子外观应洁净、无污渍、无破洞、毛刺、麻点。

40、塑料钳长度不少于100mm，外观应光滑，不得有锋棱、毛刺、麻点、砂眼。41、鞋套外观应洁净、无污渍、无破洞。42、裤腿外观应洁净、无污渍、无破洞。

43、透气胶带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。

44、一次性使用止血带应采用具有医疗器械备案凭证的合格产品

45、胶条应洁净、无污渍、不起毛、无破洞，胶条无脱胶、漏胶、涂抹均匀。46、介入手术包应无菌。

47、介入手术包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。[使用方法]

1、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用:

2、打开包装即可使用。

【贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。[生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。[禁忌证];暂未发现。

[注意事项、警示及提示性说明]

1、经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

2、灭菌日期见外包装箱。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使用，

5、该产品属“一次性使用，禁止重复使用“，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。[符号说明]

STERILE STERILE E0

一次性使用 无菌 环氧乙烷灭菌 注意事项、警示及提示性说明

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司
[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园
[联系方式]:0373-8986668   19337375333

[修订日期]:2023年8月11日