亿信医疗器械股份有限公司

一次性使用鼻氧管组件使用说明书

[产品名称]一次性使用鼻氧管组件

[规格型号]型号:普通单孔型、普通双孔型、加湿单孔型、加湿双孔型

规格:成人、儿童、婴儿

[生产许可证编号]豫药监械生产许20160050号[注册证编号]豫械注准20222080685

【产品技术要求编号]豫械注准20222080685

[适用范围]用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

[结构组成]由一次性使用吸氧管、湿化瓶(选配)和一次性使用输氧面罩(选配)组成:[产品性能]:

1、鼻氧管组件表面应光滑，管体内应无水、杂质、麻点、气泡、缺损，内腔清洁、畅通;接头等注塑件表面应无毛刺、毛边、锐角塑流缺陷，湿化瓶应透明。

2、一次性使用吸氧管应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

3、湿化瓶

3.1湿化瓶各连接部分密封，在0.2Mpa-0.3MPa的工作压力下，不得漏气，瓶体在0.4MPa的压力作用下，不应破裂。

3.2湿化瓶的高度为110mm-420m。

3.3容积 50ml-1500ml;水净含量30ml-1200ml。

3,4湿化瓶中的湿化液为纯化水，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。

4、一次性使用输氧面罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品。

5、鼻管组件采用辐照灭菌，应无菌。

6、连接牢固度:鼻氧管组件应连接牢固，各连接处应能承受15N的静拉力，持续15s不得脱落。[使用方法]

1、使用前应检查包装是否破损，若有破损禁止使用;

2、打开包装，将吸氧管或输氧面罩从包装内取出:如配有湿化瓶，将湿化瓶与流量计组件连接，调整湿化瓶出氧接口的位置，方便与吸氧管或输氧面罩连接，然后将吸氧管或输氧面罩连接到湿化瓶出氧接口位置:

4、遵照医护人员指导佩戴吸氧管或输氧面罩，即可使用。

[贮存要求]贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的库房内。【生产日期]见包装袋。[失效日期]见包装袋。[禁忌症]暂未发现。

【注意事项、警示及提示性说明]

1、经过辐照灭菌，使用期限两年。

2、灭菌日期见外包装箱上。

3、超过无菌有效期产品禁止使用。

4、包装破损禁止使用。

5、该产品属“一次性使用”，用后销毁。[符号说明]

STERILE STERILER

一次性使用 无菌 辐照灭菌 注意事项、警示及提示性说明

[注册人名称]:亿信医疗器械股份有限公司 [住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[联系方式]:0373-7152666 [售后服务单位]:亿信医疗器械股份有限公司

[生产企业名称]:亿信医疗器械股份有限公司[住所]:长垣市高科技医疗器械产业园

[生产地址]:长垣市高科技医疗器械产业园 [联系方式]:0373-8976668   19337375333

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